临县局开展药品网络销售监管工作

为加强药品网络销售环节质量监管，进一步引导药品网络销售企业持续合规经营，净化药品网络销售市场，严厉打击药品网络销售违法违规行为，保障公众网络用药安全，吕梁市临县市场监管局积极开展药品网络销售监管工作。

一是能力审核。重点审核企业《互联网药品信息服务资格证》、自建网站相关资质、与第三方平台签订协议（合同）等有关资质。严格检查企业开展网络销售软硬件的配备，网络销售管理体系、管理机构建设，是否具备网络销售能力。

二是经营管理。重点检查药品网络零售企业是否依法履行报告义务，是否按照《药品经营许可证》批准经营范围、线上线下一致原则开展药品经营活动，与平台对接模式是否可以保证数据实时查看、与企业质量管理体系是否建立链接等情况。严格检查线上线下销售主体是否一致，配送地址是否一致，以及“库中设店”等行为。

三是制度管理。重点检查企业是否建立并实施药品质量安全、风险控制、药品追溯、处方药管理、储存配送管理、不良反应报告、投诉举报处理、在线药学服务等制度。

四是处方药管理。重点检查企业使用电子处方向个人销售处方药时，是否与医疗机构或电子处方流转平台签订协议，可确保处方来源真实可靠、可追溯，是否按管理制度进行处方的调配、审核、流转，是否按照“先方后药”流程销售处方药，是否存在向个人赠送处方药行为，页面风险警示信息的提示设置等。

五是人员管理。重点检查企业药学技术人员、药师、处方审核调配人员资质，以及人员配备是否可以保证正常的经营等。

六是网页信息展示。重点检查企业是否按照要求公示药品经营许可证等信息，是否对药学技术人员和药师资质在网站首页或经营活动主页面显著位置进行持续展示，处方药与非处方药是否进行分区展示，处方药的展示是否可以做到有效的“先医后方”，说明书展示是否符合要求等。

七是储配管理。严格检查药品网络零售企业药品储存配送质量安全，是否符合要求、全程可追溯。

八是记录保存管理。重点检查企业对供货单位资质文件、电子交易销售凭证的保存，处方药处方、在线药学服务等记录的保存。严格检查相关记录保存期限是否不少于5年，且不少于有效期满后1年。

来源：山西省药品监督管理局

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