【省局发布】明确药品网络销售备案和报告有关要求

seo靠我 2023-10-24 01:07:57

8月16日，黑龙江药监局发布关于明确药品网络销售备案和报告有关要求的通知，对第三方平台备案（备案申请、现场检查、备案变更等）、药品网络销售报告（报告层级、报告内容、报告审查等）提出明确要求。

各市（地）市场监督管理局，省局有关处室，药品上市许可持有人、药品生产经营企业：依据《药品网络销售监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第58号）《国家药监局关于规范药品网络销售备案和报告工作的公告》（2022年第112号），结合全省监药品监管实际，现就药品网络销售备案和报告有关要求明确如下。一、第三方平台备案（一）备案申请药品网络交易第三方平台所在地为黑龙江省辖区内的，应当按照《药品网络销售监督管理办法》第十八条规定，如实填写和提交药品网络交易第三方平台备案表（附件1）和相关材料（附件2），向省药品监督管理局药品监管处备案。备案材料可以现场报送，也可以通过电子邮箱或其它省药品监督管理局指定的网络形式以PDF格式报送。（二）备案受理省药品监督管理局统一受理备案材料并进行核对，符合要求的予以备案；提交材料不齐全或不符合法定情形的，应当一次性告知需要补充材料的事项。（三）备案公示省药品监督管理局在备案后7个工作日内向社会公开备案信息（附件3）。公开的备案信息应包括：企业名称、法定代表人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证和非经营性互联网信息服务备案编号、药品网络交易第三方平台备案编号等。（四）现场检查省药品监督管理局在药品网络交易第三方平台备案后3个月内，组织辖区内具有日常监管职责的机构对药品网络交易第三方平台开展现场检查，并确保每年至少开展1次检查，引导企业合法有序开展经营。省药品监督管理局发现企业备案提供虚假材料或者在日常监管中发现存在违法违规行为的，应当依法处理。情形严重的，应当向社会公示，并及时向同级通信主管部门通报。（五）备案变更药品网络交易第三方平台公示备案信息发生变化的，应当在相关信息变化之日起10个工作日内向省药品监督管理局药品监管处办理变更备案；其他备案信息发生变化的，应及时进行更新。药品监督管理部门在日常检查中发现药品网络交易第三方平台的备案信息与实际不符的，应督促企业及时更新备案信息。（六）备案取消药品网络交易第三方平台的实际情况与备案信息不符且无法取得联系的，经省级药品监督管理部门公示10个工作日后，仍无法取得联系或无法开展现场检查的，予以取消备案。二、药品网络销售报告（一）报告方式从事药品网络销售应当如实填写并提交加盖公章的药品网络销售企业报告信息表（附件4），按照《药品网络销售监督管理办法》第十一条规定向药品监管部门报告。（二）报告层级1.药品上市许可持有人、药品批发企业和药品零售连锁企业向所在地省药品监督管理局稽查处报告。2.药品零售企业、连锁门店向所在地县（市、区）级药品监督管理部门报告。但药品零售企业直接归市（地）级药品监管部门监管，向该市（地）级药品监管部门报告。（三）报告内容入驻同个或多个药品网络交易第三方平台从事药品网络销售的，应当将第三方平台名称、店铺名称、店铺首页链接在报告内容中逐个列明；通过多个自建网站、网络客户端应用程序（含小程序）等从事药品网络销售的，应当在报告内容中逐个列明。（三）报告审查市、县药品监督管理部门应组织企业依法依规履行备案及报告义务，严格按照法定要求对企业的资质能力进行审核把关，强化网络销售行为事中事后监管。三、基本要求（一）全部网售企业均应按要求报备。各级药品监督管理部门按照属地监管原则通知所辖药品上市许可持有人、药品批发和零售连锁企业、药品零售企业，督促其在按《药品网络销售监督管理办法》和本通知要求进行报备。未按要求报备的，严格按照《药品网络销售监督管理办法》给予处罚。（二）全面做好信息归集。省药品监督管理局药品监管处负责全省网络销售备案和报告信息归集管理，各地药品监管机构应定期将本辖区内网售企业信息报送省药品监督管理局药品监管处。省药品监督管理局各稽查处负责对所辖区域药品批发企业、药品零售连锁总部网络销售信息汇总表（附件5）报送。县（市、区）药监部门负责将所管辖区域药品零售企业网络销售信息汇总报送（附件5）市（地）药品监管部门，由市（地）药品监管部门汇总后报省药品监督管理局药品监管处。（三）切实按要求组织报送。各稽查处、市（地）药监部门应当于本通下发后20日内将辖区内网络销售企业信息汇总上报省药品监督管理局。此后于每年的3月底、6月底、9月底、12月底报送更新后信息（附件5）。（四）加强日常监督管理。药品监督管理部门应当将相关企业的药品网络销售活动纳入日常监管，督促企业持续合法合规开展经营活动。联系人：段红军，联系电话：0451－88313158邮箱地址：hljsyjjyplt@163.com附件：1.药品网络交易第三方平台备案表2.药品网络交易第三方平台备案材料清单3.药品网络交易第三方平台备案信息4.药品网络销售企业报告信息表5.药品网络销售企业信息汇总表黑龙江省药品监督管理局2023年8月16日

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